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    中國藥品監管的過去、現在和未來
    上傳日期:2021-08-11 14:46:45  瀏覽次數:161

    以下文章來源于深藍觀 ,作者高翼

      2018年,《我不是藥神》上映后,醫藥圈子里掀起了一股關于“誰才是藥神”的討論。

      7月,電影上映兩周后,國務院總理李克強很快作出批示,要求相關部門盡快解決救命藥的降價保供問題。僅在一個月后,醫保局針對18個抗癌藥進行專項談判。最終,17個產品以平均75%的降幅進入醫保,老百姓吃藥有醫保買單。于是,一時間醫保資金被稱為“藥神”。

      但醫保資金是有限的,如果將高價的創新藥納入醫保,需要有更多的玩家,引入合理的市場競爭,從而降價,游戲才能玩下去。于是,一些仿制藥和Me-too的國產替代主力被捧上神壇。

      再后來,大家看到新靶點、新機理的創新藥帶來的患者巨大生存獲益,意識到革命性藥物能帶來的革命性治療效果,能最大限度降低整個公共衛生支出——畢竟,科學才是第一生產力。因此,這批創新藥企也成為一時焦點。

      對上述兩條路線,大家各執一詞,莫衷一是。

      但這一年的11月,在廈門召開的全國臨床腫瘤學大會(CSCO年會)上,來自軍科院附屬醫院(307醫院)乳癌科主任的江澤飛,在藥審專場論壇上說了句:“中國患者求藥神,不如求藥審”。算是給這場爭論作了一個官方層面的回答。

      藥品審批屬于監管科學,一個行業的發展,以及資本的調配,如今越來越依賴于監管科學的設計。無論是從審核批準層面上優化供給,還是從支付上進行引導,都在試圖建立一個能讓醫藥產業自我運轉、自動向前的生態體系。因此,監管科學也是一個行業發展的源動力之一。

      2020年,《我不是藥神》上映兩周年后,也是被認為改變了中國醫藥行業的“44號文”頒布五周年之際,中國的創新藥研發第一次在數量上超過了歐美國家——無論是從創新藥質量,還是落地速度上,都能和老牌制藥大國一搏,基本解決了中國患者在《藥神》電影里的窘境。

      但無論是從生物技術的差異,還是新藥可及性對比,我們都可以看到中國離制藥強國仍有很長一段路要走。

      如果說2015年以來,頂層牽頭的供給側和支付端改革,徹底解決了中國病人無藥可用的局面;那么接下來,從廟堂到江湖,大家要做的是去創造中國醫藥行業的明天,來換我們的未來老有所醫。

      而這個過程,大概率還是需要監管科學來引導。

    -01-

    過往歲月:改革的前夕

      醫藥的監管科學離不開藥監局這個機構,而了解一個機構未來的動向,最好的方式是去了解它的前世今生。

      中國的醫療行業比醫藥產業誕生的早,所以從建國后,藥政、監管等一直掛靠在衛生部,醫藥工作委員會主任,很長一段時間都是由衛生部長來兼任。

      在1958年醫藥一波“小躍進”之后,甚至出過“沒有經過衛生行政部門批準,制藥企業不得制造、銷售藥品”的規定,換句話說就是誰能做藥、賣多少錢,都是衛生行政部門說了算。

      1978年,改革開放、百廢俱興之時,大家才覺得醫藥這門生意需要由專人來牽頭,因此成立了國家醫藥管理總局,雖然直屬國務院,但仍由衛生部代管。

      此后,在國家公私有制改革的大浪潮中,醫藥管理先后在經貿委(后拆分劃歸至國資委、發改委和商務部)和衛生部之間互相踢皮球,沒人認領。

      這期間,其實不止醫藥,整個醫療大健康行業在政策放開和收緊之間交替輪回,終究是沒有一個成熟的運作體系,

      直到1998年,成立國家藥品監督管理局,醫藥行業才逐漸有了自己的審評審批機構,后來吸收食品監管業務,CDA也更名CFDA,直屬國務院。

      但這沒持續多久,2007年鄭筱萸案爆出后,獨立了不到九年的食藥監局又一次被劃歸到衛生部代管。直到五年后,新醫改落地完畢,三醫改革的步伐加快,醫藥監管才由副部級再一次轉為正部級。

      縱觀這一段歷史,醫藥監管的頂頭上司,從最早的衛健委,到后來的經貿委、化工部、商務部之間來回輪轉,最后才得以成為國務院直屬。其間遲遲無依歸根結底有兩個原因,一個是很長一段時間里醫藥產業還很小,還沒形成“需要監管”的規模;另一個就是頂層對于醫藥行業的發展,長時間以來沒找到一條合適的路徑。

      所以,藥品監管的1.0階段,并沒有起到一些規劃和引導的作用,行業也是“頭痛醫頭,腳痛醫腳”,比如口服不行我就換注射;核心市場不行我換基層;審批需要數據我就給你做出來,造假也做出來;發改委壓價我就換劑型,實在不行權力尋租上……這期間,醫藥行業更多的是在一邊和政策打游擊、一邊野蠻生長。

      這段歷史里監管科學的發展,最大的成就在于做了一些底層的建設工作,例如《藥品管理法》的起草和和修訂。

      但這些基本的工作,也只是打好了一個路基,這條路要能走人,能讓醫藥行業順利的往前跑,還需要后續的建設性工作。

    -02-

    正本溯源:CDE養成記

      提到藥品監管的分水嶺,話題始終繞不開畢井泉三個字。而提到畢局改革,又離不開722這個日子。

      在此之前,中國藥品監管似乎走進了一個死胡同:監管積壓了大量待審批NDA(新藥申請)和IND(臨床申請)提交,藥品遲遲批不下來;臨床數據造假成風,用心做事的無論是效率還是成本上,都干不過花錢買通的;各利益相關方互相滲透,牽一發需要動全身……

      于是,2015的前幾年,中國醫藥行業里出現一番特有現象:水面上是中國每年N個新藥獲批,中國制藥正在向世界第二梯隊邁進;而水面之下是中國17.8萬個藥品批文里,取得WHO采購認證的藥品只有17個(同期印度是200多個)。

      藥監局頂著各方壓力,強力推動了722臨床數據核查,抓了一批,打回了一批,讓制藥公司、研究機構、CRO以及監管層都能夠不再弄虛作假。一來給那些曾經造假或想要造假的企業立了一塊禁令,二是讓真正做事的藥企的得以解放生產力

      自此之后,藥品監管得以走向正軌。

      然后,國家藥監局便在既有基礎上繼續落地了其他配套政策,比如加入ICH(國際人用藥品注冊技術協調會),開辟優先審批通道,仿制藥一致性評價……等等等等,并在各種細則問題上去落實。

      一句話總結下來就是,在打破既有的負循環生態的基礎上去重建了一個新的框架,并逐步落實。那么,畢局之后監管何去何從?我們其實可以從CDE(藥審中心)的養成來窺一豹。

      中國CDE一直以來被吐槽人手不夠。美國FDA的藥品審批部門,審3億人吃的藥,需要4500人,而2015年之前,CDE審13億人用的藥卻只有100人。即使經過畢局的大力擴招,如今的正式編也不到300個。

      藥品審批不能一個人當十個人用,而從注冊分類上也需要精細化管理。所以,這兩年,CDE在瘋狂的擴招和培養人才。政策的落地、加速審批都需要人來做。

      CDE做的第一件事就是從制藥企業、高校、衛生系統甚至CRO機構大力借調人員,并且放出了一批編外人員,不發或者發象征性的工資。

      這樣的話,一來,在不增加成本的情況下大幅增加了人手,而被借調方也愿意送人過來鍍鍍金。二來,更重要的是CDE這種方式大幅增加了行業和監管層的互動,借調完的人回去之后,一般會擔任企業注冊方面的工作崗位。

      這給了監管和行業一個承上啟下的平臺,二者都能及時的了解對方動向,也在一定程度上提升了整個監管的效率。

      CDE甚至聯合沈陽藥科大學(即北藥,中國最好的藥學院之一),一起在院內開了一個藥事管理學的研修班,目的是繼續培養這種能在CDE和藥企互動的人才。據透露,這個研修班的學費已經漲到了一人一期20多萬。

      畢局在臨床核查之后,借外力一點點搭起了一整套成熟的框架,CDE羽翼豐滿之后,也會帶來更豐富的管理。這意味著,未來的藥品審批,會有一整套更細致的監管審批,比如會在精準醫療上逐漸深化。但除此之外,國家CDE還做了兩件事:一是開啟了大灣區分中心,另一個就是落地了長三角分中心。

      長三角分中心近期的工作有一件是要“構建信息化管理系統,保障各項業務工作銜接機制”,要“優化溝通交流的方式和渠道”;而大灣區分中心則是在生物、化學和中藥上探索新的機制,比如研審聯動,比如審評和檢查同步……

      這兩個地點很值得考究,并不是因為二地都是醫藥大省(市),而是因為:深圳作為改革開放的示范地,上海作為國際金融中心,前者是要敢為人先,不斷試錯、探索新方向;后者是為了做到盡善盡美,不斷完善政策的兼顧性和成熟性。一個是探索,一個在落地,都在慢慢尋找最適合中國的一套藥品監管科學。

      中國的藥品審批,正在一步步邁向極度精細化的管理,未來的NDA交上去不是幾個審批員掃兩眼,簽個字,再去一趟現場查驗完畢后就批,而是一個圍繞各種數據,價值評估開展的一整套細致、流程化的工作。

      整個行業在不斷做加法,反映到行業層面,就是需要企業不斷地加專業人才:藥理、藥代動力學、毒理學、臨床數據分析、CMC……需要組織一批專家去回答藥審機構的各種各樣的極其細致的問題。

      而到了這個年代,如果還用五年前那套思維去做創新藥,隨便上馬幾個項目,請來一些不著調的CRO幫著做,臨床直接照著global抄,然后希望藥監局看在“國產替代”的面子上趕緊批準,那真的是落后了一整個時代。

    -03-

    返璞歸真:供給側深化改革與醫藥價值回歸

      這段時間,醫藥圈子里不知何時刮起一場關于FIC(First-in-class)和Me-too藥的爭論之風,資本、企業和監管層有意無意的都會出來說上兩句,頗有一股“百家爭鳴”的味道。

      但其實,早在三年前,這場爭論的對象還有另外兩個角色:仿制藥or創新藥?。

      那是在2017、2018那兩年。彼時創新藥鼓勵政策剛落地,全國范圍內的集采還在醞釀中,一邊是創新藥的當紅炸子雞,另一邊是仿制藥的老而彌堅,中國三分之二的醫藥企業要面臨一個問題:對于成熟的仿制藥業務和新興創新藥業務,該如何分配資源?

      那時的研發圈子還沒有今天這么火,并沒有太多的人站出來,爭論焦點還是在于市場和銷售的圈子(那時候這兩個部門的人也多),更多的是站在商業化的角度各自去枚舉一些創新藥和仿制藥的優缺點:比如醫生心智、比如品牌建立。而真正從行業發展和支付角度討論的反倒是一些局外人。

      這一年,國辦和中辦也圍繞仿制藥出了一系列政策,從質量到審批,甚至連藥用輔料和包材一并考慮在內,對仿制藥全產業鏈進行了一系列規劃,旨在解決“原研藥價格高居不下”的情況。政策一出,疊加上審批走上快車道,那幾年一些重磅產品例如EGFR-TKI、VEGF以及其他替尼藥物很快有了首仿、二仿、三仿……

      藥企如火如荼開展業務,關于二者的爭論也喋喋不休。但這場爭論沒持續多久,支付端改革啟動,醫保局成立,集采全面落地,仿制藥一下子沒了“資格”和創新藥在同一臺面上競爭。

      這一次,當FIC和Me too藥之爭又起時,大家似乎忘了前人走過的路。

      在藥品審批越來越精細化的時候,藥品到底是怎么做的臨床,大家很容易看清楚,是class里頭對頭試驗,還是既有治療方案對照,還是聯用,還是找了一個安慰劑做出了“明顯優效”的結果,無論是監管還是資本市場都心知肚明——因此,去摳字眼里的“創新”已經成為過去式,那么接下來重要的是就是價值回歸。

      對于所謂的創新藥,制藥公司以及資本市場眼里的“創新”和國家醫保局有所不同,前者是分子、機理上的不同,后者是指在治療、安全性上帶來和別的藥品不一樣的獲益。無論你是仿制藥,還是創新藥,還是獨家創新藥——最重要的是能給醫保、給病人帶來多大價值。

      獨家創新藥品通過醫保談判準入并且制定支付價,非獨家藥品通過帶量集采等等競價機制來形成價格,由此就形成了新醫改背景下國家醫保定價支付的主要機制,這也成了現在醫藥產品整個價格的指引機制。畢竟,醫保是最大的、最重要的購買者。

      因此,未來創新藥的開發,公司可能需要少算一下產品規模、公司估值,需要多算一下藥品的衛生經濟學、臨床價值。

      回到此前那場關于創新與仿制藥之爭上,2018年集采落地后,雖然再也沒人提仿制藥的優勢,但如今,我們可以看到一個結果:創新藥沒有被封神,仿制藥也沒有完全消失,大家都找到了自己的行業定位慢慢生存。

      一個很鮮活的例子就是:雖然現在biotech遍地開花,如今已經在一二級市場出現了估值倒掛現象;但靠仿制藥拼集采活下來的匯宇制藥,馬上就要登陸科創板了。

      未來對于FIC和Me-too也一樣:FIC不會成神,因為在這之上有更革命性的產品——至于Me too,當然也不會消失。

    -04-

    尾聲

      2020年,新冠疫情爆發,全球進入公共衛生緊急狀態,除了中國等之外,大部分國家和地區都把最后的希望放在了疫苗之上。

      但這一次,不少老牌醫藥、疫苗強國,在本次新冠疫苗軍備賽上很明顯的腳步慢了下來,比如日本、法國和瑞士。而如今,這些國家或將花大量經費采購疫苗,或用其他戰略物資來交換。

      而中國的疫苗行業,在前人的積累下,很快落地了一批各種技術的新冠疫苗,在面對不斷突變的疫情,至少會比上述國家要從容的多。

      新冠疫情總有一天會結束,下一場“疫情”總會到來。從不斷攀升的惡性腫瘤、重度二型糖尿病以及阿爾茲海默等重癥發病率,新的公共衛生危機正在一步步逼近。

      國家醫保局副局長陳金甫曾在一篇文章里提到,要實現醫保的戰略購買,中國的醫保要購買的不只是今天的值不值,而是中國未來醫療的強不強。

      而事實上除了支付端,整個監管科學也一樣,它不僅要解決我們當前的無藥可用,更要保障明天的中國人病有所依。

      

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